910-药物剖析

《药物剖析》考试概要

初试自命题考试考哪几科：考试时间3小时，150分

参考书目：《药物剖析》杭太俊，人民卫生出版社

绪 论

基本需要：

1. 知道药物剖析学的性质和任务。

2. 学会《中国药典》的性质、名字和现行版次，熟知常用外国药典的名字、缩写和现行版次。

3. 熟知全方位控制药品水平科学管理的意义，四个水平管理规范的名字和主要内容。

第一章 药典概况

基本需要：

1. 学会《中国药典》的基本结构，学会《中国药典》凡例、正文、附录的主要内容。

2. 熟知美国药典、英国药典和日本药局方的基本结构和主要内容。

3. 熟知药品检验工作的机构、基本程序和相关需求。

第二章 药物的辨别试验

基本需要：

1.熟知药物辨别试验的项目和分类。

2.学会容易见到官能团一般辨别试验的原理和办法。

3.学会常见的药物辨别办法。

4.知道药物辨别试验的条件和灵敏度。

第三章 药物的杂质检查

基本需要：

1.熟知药物纯度的定义，熟知药物中杂质的来源和分类。

2.学会药物中杂质检查的需要，杂质限量的定义和检查办法，杂质限量的计算。

3.学会药物中一般杂质检查的原理和办法。

4.熟知特殊杂质的检查办法。

第四章 药物定量剖析与剖析办法验证

基本需要：

1.学会不经有机破坏和经有机破坏的剖析办法。

1.学会容量法、分光光度法、色谱法等药物含量测定办法的基本办法、特征和相关需求。学会色谱系统适用性试验的主要内容。

2.学会药品水平标准剖析办法验证的指标和验证的办法。

3.知道生物样品的类型，熟知生物样品的预处置办法，熟知生物样品剖析办法的验证。

第五章 巴比妥类药物的剖析

基本需要：

1. 知道巴比妥类药物的结构、性质和剖析办法的关系。

2. 学会巴比妥类药物的辨别办法。

3. 熟知巴比妥类药物特殊杂质的检查办法。

4. 学会巴比妥类药物含量测定的银量法、溴量法和紫外分光光度法，熟知酸碱滴定法和差示分光光度法，知道高效液相色谱法在生物样品巴比妥类药物含量测定中的应用。

第六章 芳酸及其酯类药物的剖析

基本需要：

1. 知道本类药物的结构和性质。

2. 学会水杨酸类药物的辨别试验，熟知阿司匹林和对氨基水杨酸钠的特殊杂质检查办法，学会本类药物的酸碱滴定法，熟知其它含量测定办法，知道阿司匹林和水杨酸血药浓度的测定办法。

3. 熟知苯甲酸类药物的辨别试验，有关物质检查和含量测定办法，熟知尿中丙磺舒的测定办法。

4. 熟知其他芳酸类药物的辨别、检查和含量测定办法，知道血浆中布洛芬含量的测定办法。

第七章 芳香胺类药物的剖析

基本需要：

1. 知道本类药物的结构和性质。

2. 学会芳胺类药物的辨别试验，学会盐酸普鲁卡因注射液中对氨基苯甲酸的检查办法，学会本类药物含量测定的亚硝酸钠滴定法、非水溶液滴定法、紫外分光光度法和高效液相色谱法，熟知本类药物的其他含量测定办法。

3. 熟知苯乙胺类药物的辨别和特殊杂质检查办法，学会本类药物含量测定的非水溶液滴定法、溴量法和高效液相色谱法，熟知其他含量测定办法。

4. 熟知芳氧丙醇胺类药物的辨别、特殊杂质检查和含量测定办法。

第八章 杂环类药物的剖析

基本需要：

1. 知道本类药物的结构和性质。

2. 学会吡啶类药物的辨别试验和特殊杂质检查办法。

3. 学会喹啉类药物的辨别试验和特殊杂质检查办法。

4. 学会托烷类药物的辨别试验和特殊杂质检查办法。

5. 熟知吩噻嗪类药物的辨别试验和特殊杂质检查办法。

6. 熟知苯并二氮杂卓类药物的辨别试验和特殊杂质检查办法。

7. 学会本类药物含量测定的非水溶液滴定法、比色法和高效液相色谱法，熟知本类药物的其他含量测定办法。

第九章 维生素类药物的剖析

基本需要：

1. 知道本类药物的结构和性质。

2. 熟知维生素A的辨别试验和含量测定办法。

3. 学会维生素B1的辨别试验和含量测定办法。

4. 学会维生素C的辨别、检查和含量测定办法。

5. 学会维生素D的辨别、检查和含量测定办法。

2. 学会维生素E的辨别、检查和含量测定办法。

第十章 甾体激素类药物的剖析

基本需要：

1.知道本类药物的分类和结构特点。

2.学会本类药物的辨别办法。

3.学会本类药物的特殊杂质检查办法。

4.学会本类药物的含量测定办法。

第十一章 抗生素类药物的剖析

基本需要：

1. 熟知抗生素类药物剖析的特征。

2. 知道β-内酰胺类抗生素的结构和性质，熟知β-内酰胺类抗生素的辨别试验、特殊杂质检查办法，学会β-内酰胺类抗生素的含量测定办法。

3. 知道硫酸链霉素和硫酸庆大霉素的结构和性质，学会硫酸链霉素和硫酸庆大霉素的辨别试验，熟知特殊杂质检查和组分剖析办法。

第十二章 药物制剂剖析

基本需要：

1. 熟知制剂剖析的特征。

2. 熟知片剂、注射剂常规检查的项目和办法。

3. 学会片剂含量均匀度和溶出度的检查办法，。

4. 熟知片剂和注射剂附加剂对含量测定的干扰及排除的办法。

5. 熟知复方制剂剖析的特征，知道典型复方制剂的剖析办法。

第十三章 生化药物和基因工程药物剖析概论

基本需要：

1.知道生化药物和基因工程药物的概念、类型和特征。

2.熟知生化药物和基因工程药物水平检验的基本程序与办法。

3.学会常用生化药物和基因工程药物的剖析办法。

第十四章 中药及其制剂剖析概论

基本需要：

1. 熟知中药制剂剖析的特征，熟知中药制剂的分类及各类中药制剂的常规检验项目。

2. 熟知中药及其制剂待测成分的提取、纯化办法，熟知中药及其制剂的辨别和杂质检查办法。

3. 学会中药及其制剂的剖析办法。

第十五章 药品水平标准的制定

基本需要：

1.熟知药品水平标准的概念和分类，学会制定药品水平标准的原则。

2.学会药品水平标准的主要内容。

第十六章 药品水平控制中的现代剖析办法与技术

基本需要：

1. 知道毛细管气相色谱法、手性药物的液相色谱剖析法和毛细管电泳法。

2. 知道近红外分光光度法的原理和应用，熟知核磁共振光谱法在药物定量剖析中的应用，熟知X射线粉末衍射法的原理和应用。

3. 知道气相色谱-红外光谱联用技术、气相色谱-质谱联用技术、液相色谱-质谱联用技术和液相色谱-核磁共振联用技术的办法和应用。